治験センターTOP > 治験依頼者の方へ > 治験申請手続きについて １）施設選定 【治験責任医師に実施の承諾をいただいてから、治験事務局にご連絡ください】 当センターホームページより 「新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項」をダウンロードし、治験センター事務局（[email protected]）までメール添付の上ご連絡ください。 ・ 施設選定調査等、必要な場合は治験事務局が対応いたします。   ※ 精度管理情報については、当センターホームページにて事前にご確認ください。 ２）ヒアリング申込（随時） 【ヒアリング実施日の調整を行います】 原則としてIRB実施前々月の最終週〜前月第1週の間で実施します。 ◎ ◎ ＰＭＤＡが治験届を受理した日から起算して30日以降からヒアリング実施可能（30日調査対象の場合） ◎ 資料の送付（治験実施計画書・同意説明文書・患者さんにお渡しする資料・治験薬管理手順書） ・ 治験事務局(附属病院治験センター)用4部 + 実施機関用   ※ ヒアリング実施日の1週間前までに送付ください。   ※ 附属病院以外で実施する場合は、各治験管理室に必要部数をご確認の上ご送付ください。 ３）ヒアリング 【実施時間は2時間程度です】 ◎ 実施内容 ・ IRBに関する諸手続についてご説明します。 ・ 送付頂いた資料の内容について、確認をさせて頂きます。   ※ 契約書等については、当センターホームページにて事前にご確認ください。 ４）治験実施申請（IRBから３週前の火曜日） ・ IRB審査資料をAgathaシステムよりご提出ください。 ・ 契約書、ポイント表は、紙媒体でのご提出となります。押印の上ご送付ください。 ５）事前質問対応 ・ 審査の効率化のため「事前チェックシート」を用いております。IRB委員から意見・質問が提示された場合、治験責任医師と共に回答を作成ください。 ・ IRB当日、委員会内でご回答ください。 ６）IRB（第4火曜日、17：00より開催、8月は休会） ・ 治験責任医師および治験依頼者のご出席をお願いします。   ※ 委員会はwebにて開催いたします。依頼者の参加は3名以内でお願いします。 ・ 治験責任医師より治験の概要についてご説明いただきます。 ・ IRB翌日にメールにて審査結果を連絡します。 ７）契約締結（原則IRB開催日の2日後の日付、条件付き承認の場合は修正報告受理日）   【契約関係書類が全て揃っていなければ締結ができませんのでご注意願います】 ・ 契約書（治験依頼者控用）、請求書を送付いたします。 ・ 結果通知書については、Agathaシステムよりご確認ください。 ・ 治験薬の搬入およびキックオフミーティングの実施（日程につきましては担当CRCと調整願います）