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【施設選定】
１）ヒアリング申込（随時）
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【ヒアリング実施日の調整を行います】
原則としてIRB実施前々月の最終週〜前月第1週の間で実施します。 |
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事前に確認させて頂く事項 |
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実施機関（本院・葛飾医療センター・第三病院・柏病院・晴海トリトンクリニック） |
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実施診療科 |
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予定症例数 |
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資料の送付（治験実施計画書・同意説明文書・症例報告書の見本） |
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治験事務局（本院治験センター）用3部＋実施機関用1部 |
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※ヒアリング実施日の1週間前までに送付願います。
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２）ヒアリング
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| 【実施時間は2時間程度です】 |
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実施内容 |
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IRBに関する諸手続についてご説明します。また、治験実施申請に必要な書類および資料もこの時お渡しします。 |
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送付いただいた資料（主に治験実施契約書・同意説明文書）の内容について、確認をさせて頂きます。
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３）治験実施申請（ヒアリング実施日から3週間程度）
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作成済のIRB審査資料および契約関係書類を提出願います。 |
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治験受付番号を発行します。
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４）IRB（第4火曜日17:00より開催、8月は休会）
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依頼者および治験責任医師の出席をお願いします。 |
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治験責任医師より治験薬の概要について説明をして貰います。（10分程度） |
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審査結果を連絡します。（条件付き承認の場合は、指摘内容も併せて連絡します。）
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５）契約締結（原則IRB開催日の2日後の日付、
条件付き承認の場合は修正報告確認日）
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| 【契約関係書類が全て揃っていなければ締結ができませんのでご注意願います】 |
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治験薬の搬入およびSUM実施（日程につきましては担当CRCと調整願います） |
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契約時前納金の入金依頼 |
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依頼者控用書類（IRB書類・契約書）の受け渡し
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